2015最新《食品生产许可审查通则》试行实施 （2016-10-1试行实施）

2015最新《食品生产许可审查通则》试行实施

（2016-10-1试行实施）

食品生产许可审查实施细则

为规范食品生产许可审查工作，督促企业落实主体责任，保障食品质量安全，依据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《食品生产许可管理办法》、《食品安全国家标准食品生产通用卫生规范》(GB14881)等有关法律、法规、规章及食品安全国家标准，制定本通则。

　　一、基本要求

　　本通则适用于对食品生产企业生产许可申请的审查，包括申请资料审核、现场审查和许可检验等工作。

　　本通则应当与相应的食品生产许可审查实施细则(以下简称“实施细则”)和相关标准结合使用。现场审查所涉及的相关责任主体均应依照本通则使用相应格式文书。

　　二、审查程序                                                   

　　(一)制定现场审查计划

　　许可机关受理企业申请后向审查组织部门移交企业相关材料，审查组织部门根据申请食品品种类别制定现场审查计划，明确审查组人员和审查时间。审查计划一经确定，不得随意更改。审查组织部门在现场审查5个工作日前向企业发送《食品生产许可现场审查通知书》，告知现场审查时间、审查人员、审查工作程序以及需要配合的事项等，并通知当地县(区)食品监管部门派出观察员，企业有权对审查人员提出回避要求，且应在审查日期3个工作日前提出。现场审查应在许可受理之日起15个工作日内完成，现场审查时间一般为1个工作日，特殊情况可适当延长审查时间，但不得超过3个工作日。

　　审查组应由2至4名熟悉相应产品生产工艺、管理体系和产品检验等方面的审查人员组成，其中1名为审查组长，现场审查工作实行组长负责制。

　　(二)审核申请资料及制定审查方案

　　审查组应根据本通则、实施细则及相关标准的要求，在实施现场审查前对企业的申请资料进行审核，并制定现场审查方案。现场审查方案应包括审查组人员分工、审查重点及注意事项等。

　　(三)实施现场审查

　　审查组遵照审查计划规定的时间，按照本通则、实施细则及相关标准的要求，结合制定的现场审查方案对企业实施现场审查。

　　企业应配合审查组做好与现场审查有关的准备工作，确保生产设备处于正常运行状态，换证企业提供至少近两年的生产相关记录，其他申请类型的企业提供试生产相关记录，并按照本通则和实施细则的规定准备生产许可检验抽样用的样品，保障现场审查活动顺利进行。因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品的，视为未通过现场审查。

　　(四)形成审查结论

　　1.判定原则

　　审查组依照《食品生产许可审查记录表》(以下简称“《审查记录表》”)进行记录并判定企业情况。审查项目分为关键条款和一般条款，关键条款的审查结论分为合格和不合格;一般条款实行评分制，总分350分，一般条款单项评判标准分为4个级别，评分时应按照级别评分，例如单项总分为10分项，评分可为：10分、7分、3分和0分，不得给出其他分数。关键条款不适用情况，视为合格;一般条款不适用情况视为最高分。

　　当关键条款全部合格，一般条款得分无零分且总得分大于等于300分(即得分率≥85.7%)时，判定为通过现场审查。

　　当出现以下三种情况之一时，判定为未通过现场审查：(1)关键条款有一项及以上为不合格;(2)一般条款有一项及以上得分为零或一般条款总得分小于300分;(3)因企业原因导致现场审查无法正常开展或未按规定准备好样品。

　　2.形成审查结论

　　审查组依照《审查记录表》记录的企业情况，形成审查结论、编写《食品生产许可审查报告》等格式文书，并交企业负责人签字盖章确认，观察员应一并签名。如企业负责人拒绝签字盖章的，审查组应说明情况并做好记录。

　　(五)生产许可检验

　　审查结论为通过现场审查的，审查组按照实施细则规定的抽样方法进行抽样，样品一式两份，并加贴封条，填写抽样单。抽样单及封条应有抽样日期、抽样人员和企业负责人签字，并加盖审查组织部门和企业印章。若实施细则未明确规定抽样方法的，审查组在企业成品仓库采取随机抽样的方式抽取样品，抽样基数为抽样量的10倍以上，抽样量应能满足检验需求。

　　审查组抽取的两份样品由企业在7日内送达生产许可检验机构，一份用于检验，一份用于样品备份。企业应当充分考虑样品的保质期、检验要求及储运条件，确定样品送达时间。

　　生产许可检验机构应当在样品保质期内按检验标准检验样品，并在10个工作日内完成检验。特殊情况下，可适当延长检验时间。检验完成后2个工作日内，生产许可检验机构应当向审查组织部门及企业递送检验报告。

　　企业对检验结果有异议的，可在自收到检验报告后的5个工作日内向许可机关提出生产许可复检申请。

　　(六)移送审查材料

　　审查组织部门对企业申请材料、现场审查材料、生产许可检验报告等材料进行审核、汇总，自收到生产许可检验报告后3个工作日内报送许可机关。审查组织部门对企业的材料负有保密义务。

　　三、审查内容

　　审查内容包括管理职责、人员要求、生产场所、设备设施、标准及工艺文件、采购管理、生产管理及产品防护、食品检验八个部分，共45个条款，主要内容如下：

　　(一)管理职责

　　企业制定完善的管理制度，管理层中有专人负责食品质量安全工作，设置机构或人员落实管理体系的运行。企业产品可追溯，能有效管理不合格品，并能及时召回不安全食品。

　　(二)人员要求

　　企业管理、生产、检验人员按岗位需求进行培训并符合各自岗位的资质与能力要求。食品加工人员身体健康，作业区人员保持个人卫生。

　　(三)生产场所

　　生产场所符合场地使用要求，厂区规划合理，生活区与生产区保持适当距离或分隔，环境保持清洁卫生。厂房、车间布局合理，不同作业区有效分离或分隔。厂房、车间面积和空间与生产能力相适应，内部结构设计与材料性质符合卫生操作要求。食品生产不得与非食品产品生产共用车间和生产线。

(四)设备设施

　　企业配备与生产经营的食品品种、数量相适应的生产设备、供水排水设施、清洁消毒设施、废弃物存放设施、个人卫生设施、通风设施、照明设施、仓储设施、温控设施、虫害控制设施，并处于正常运行状态。

　　(五)标准及工艺文件

　　企业在生产过程中执行有效的国家标准、行业标准、地方标准或经备案的企业食品安全标准，制定合理的产品配方、工艺规程、作业指导书等工艺文件，产品所使用的原辅材料符合相关法律法规及标准的要求。

　　(六)采购管理

　　企业应制定采购文件对供应商进行有效管理，实行购入批次食品原辅料、食品添加剂和食品相关产品查验制度，并可追溯采购情况。

　　(七)生产管理及产品防护

　　企业按照食品生产规范组织生产，严格控制关键环节，制定防止生物污染、物理污染、化学污染的控制计划和控制程序,做好原辅材料的贮存、保管、领用、投料以及过程检验和关键控制点等记录，实现采购、生产、检验和销售各环节的可追溯。

　　(八)食品检验

　　企业对出厂产品实施逐批检验并做好记录，经检验合格方可出厂销售;自行检验的企业具备与所检项目相适应的检验能力，委托检验的企业与有资质的检测机构签订有效的委托检验协议;建立留样制度，及时保留检验样品。

　　四、其他

　　本通则由国家食品药品监督管理总局负责解释。

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