医疗器械厂房选址要求与注意事项

依据《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》要求，及多年咨询辅导经验，医疗器械厂房选址要求与注意事项如下：

2.1.1厂房与设施应当符合产品的生产要求。

2.1.2生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。

2.2.1厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求进行合理设计、布局和使用。

2.2.2生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。

2.2.3产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。

2.3.1厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。

2.3.2厂房应当有适有适当地照明、温度、湿度和通风控制条件。

2.4.1厂房与设施的设计与安装应当根据产品特性采取必要措施，有效防止昆虫或其他动物进入。

2.4.2对厂房与设施的维护和维修不应影响产品质量。

2.5.1生产区应当有足够空间，并与产品生产规模、品种相适应。

2.6.1仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等贮存条件和要求。

2.6.2仓储区应当按照待验、合格、不合格、退货或召回等进行有序、分区存放各类材料和产品，便于检查和监控。

2.7.1应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。

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